國內醫療器械注冊
國內醫療器械首次注冊流程圖
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
國內醫療器械首次注冊流程圖
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
