醫療器械生產/經營咨詢
醫療器械生產許可證
新版的《醫療器械監督管理條例》于2014年10月1日正式實施。新條例跟以前的條例相比，變化不少。申請《醫療器械生產許可證》，應當同時具備以下條件：
（一）具有與生產的醫療器械規模相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員，生產場地、車間應按照醫療器械管理規范要求設置；
（二）具有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）保證醫療器械質量的管理制度，有若干名企業內審人員，公司需要以醫療器械質量體系要求管理企業；
（四）具有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力，有相應的維修技術人員和維修設備，滿足維修要求
（五）符合產品具有研制、生產工藝文件規定的要求，有相應產品注冊標準。
（六）有符合醫療器械生產要求的生產人員、質量管理人員和研發技術人員若干名，各人員需要熟悉醫療器械法律法規，適應醫療器械生產的要求，人員要求具體要求由廠家生產的產品所決定；
（七）一些其他相關的規定（注：生產的產品種類不一樣，對生產場地、環境、人員、設施設備要求也不一樣）
申請《醫療器械生產許可證》的，必須通過食品藥品監督管理部門的檢查驗收。
醫療器械經營許可證
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
?。ㄒ唬┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
?。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
?。ㄈ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
?。ㄋ模┚哂信c經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
?。ㄎ澹┚邆渑c經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料；從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本以下資料（第八項除外）：
?。ㄒ唬I業執照和組織機構代碼證復印件；
?。ǘ┓ǘù砣?、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
?。ㄈ┙M織機構與部門設置說明；
?。ㄋ模┙洜I范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
?。┙洜I設施、設備目錄；
?。ㄆ撸┙洜I質量管理制度、工作程序等文件目錄；
?。ò耍┯嬎銠C信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
?。ň牛┙涋k人授權證明；
?。ㄊ┢渌C明材料。
對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆谄渎殭喾秶?，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
?。ǘ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
?。ㄈ┥暾堎Y料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
從事第二類醫療器械經營的，食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。
《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
