自治區藥監局以高質量服務助力優化營商環境
發布時間：2023-08-29點擊量：4
近日，自治區藥監局發布《定制式義齒首次注冊申報資料要求及說明》（以下簡稱《要求及說明》）。從5個方面對申報材料要求進行逐項明確、細化，進一步優化醫療器械審評機制，助力企業高質量發展。
定制式義齒是最常見的口腔醫療器械之一，生產企業眾多，但作為醫療器械，其產品注冊所需的申報資料多，并且對其安全性的要求也較高，導致定制式義齒生產企業在產品注冊過程中很難一次通過，經常需要補正資料。為切實解決企業申報難點、堵點問題，自治區藥監局編制了《要求及說明》，更好指導全區定制式義齒注冊申請人開展注冊申報。
《要求及說明》具有三方面特點。一是針對性強，對申報資料的各項要求進行逐項講解，提高企業對申報材料的編寫能力，確保申報材料不漏項，減少“發補”問題數量，助力審評加速。二是實用性強，對申報資料中的每項要求均提供了樣例說明，為企業開展注冊申報提供參考，有效緩解企業撰寫申報資料的壓力，節約企業時間及資金成本。三是指導性強，通過對申報資料要求的全面解讀，使企業在產品注冊過程中與審評審批部門溝通更加順暢，指導企業進一步提升對產品質量管理和風險管控的能力水平，確保產品質量安全。
《要求及說明》的發布既是自治區藥監局深入貫徹落實主題教育要求、深化開展“兩優”專項行動中的一項具體舉措，也是優化營商環境、助力產業發展的一項具體行動。下一步，自治區藥監局將繼續出實招、辦實事，為企業解難題、提效能，持續優化藥品領域營商環境，助力自治區藥品產業高質量發展
來源：內蒙古自治區藥品監督管理局
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