《條例》對醫療器械注冊的管理規定
國家食藥監總局正式發布新版的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱條例)3月31日正式發布，該條例將于今年6月1日正式實施，醫療器械注冊隨著條例的出臺，在監管方面將會更嚴。新版條例的實施，旨在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，對高風險醫療器械的監管也會更加嚴格。據了解，新版的條例將醫療器械按風險從低到高分為一、二、三類。對第一類醫療器械施行產品備案管理，第二類醫療器械由省級食品藥品監管部門管理，第三類醫療器械由國家食藥監總局實施產品注冊管理。同時，放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。
據了解，為讓醫療器械注冊管理更加規范，國家對醫療器械實行分類管理，第一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如醫用病床等。第二類是產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫療器械，如體溫計、血壓計、聽診器等。而第三類器械的定義明確為，“植入人體，用于支持、維持生命，或對人體具有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械?！?/span>
第三類也被視為是高風險的醫療器械，新版條例也正是加強了對這類器械的監管力度。根據有關醫療器械管理辦法規定，出售高風險醫療器械的商店，必須取得醫療器械經營許可證?，F在，仍有很多商家涉嫌“無證經營”。醫療器械注冊專家提醒消費者，在購買高風險醫療器械時，一定要先看商家有無《醫療器械經營許可證》，同時看清商品上的醫療器械注冊證。(醫療器械注冊證號解析)
醫療器械注冊證上包括審批單位、注冊形式、批準時間、產品類別等，如國食藥監械(準/進/許)字2008第3280192號，表示這是國家食品藥品監管局2008年批準的三類醫療器械。括號中的是注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械，“進”字適用于進口醫療器械，“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械。2008為批準注冊的年份。后面一組數字的第一位為產品管理類別：1表示一類，2表示二類，3表示三類，其余幾位為品種編碼和注冊流水號。
上一頁：辦理醫療器械經營企業許可證的條件
