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　　醫療器械注冊審評補充資料有關事宜的公告有哪些?為進一步加強和完善醫療器械注冊審評補充資料管理工作，醫療器械技術審評中心發布了醫療器械注冊審評補充資料有關事宜的公告，根據《醫療器械注冊管理辦法》(局令第16號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監械[2007]229號)、《關于進一步加強和規范醫療器械注冊管理的暫行規定》(國食藥監械[2008]409號)相關要求，現就境內第三類和境外醫療器械注冊審評補充資料有關事宜公告如下：

　　1、申請人在對醫療器械產品注冊申請項目進行審評過程中，如需補充資料，醫療器械技術審評中心將一次性告知申請人。申請人按照補充資料通知要求將資料一次性補齊，這個補辦的時間在應當在60個工作日內。未能在規定時限內補充資料且沒有正當理由的，將提出終止審查的建議。

　　2、經審評申請人需要補充資料的，在發出補充資料通知后，申請人補回的資料如不符合補充資料通知要求的，原則上將提出不予注冊的建議。但對于申請人第一次補回的資料經審評仍需繼續補充一些說明性或證明性的資料，且申請人可在15個工作日內將資料補回的，可再次發出補充資料通知。資料補回后如仍不符合補充資料通知要求的，將提出不予注冊的建議。

　　3、醫療器械注冊審評補充資料有關事宜的公告發布之日前，如申請人補回的資料不符合補充資料通知要求的，可再次發出補充資料通知。資料補回后如仍不符合補充資料通知要求的，將提出不予注冊的建議。

　　4、申請人在補充資料過程中，對于無法在規定的60個工作日內按照要求補充資料的，可在補充資料時限內提交書面延期申請并陳述理由。上述注冊申請項目在補充資料期間僅可延期一次，且不超過60個工作日。到期仍未補回的，將提出終止審查的建議。

　　5、申請人對補充資料通知內容不理解或有異議時，可采取以下方式與醫療器械技術審評中心進行溝通：

　　(1)申請人可通過電話、現場或書面方式向醫療器械技術審評中心審評人員進行咨詢，具體聯系方式可在網站(www.cmde.org.cn)審評人員公示欄內查詢。對于溝通后申請人仍存有異議或不同意見的，可與審評人員所在處室負責人作進一步的溝通協調。

　　(2)申請人經上述溝通后對其補充資料通知內容仍有異議或不同意見的，可向醫療器械技術審評中心提出書面意見，說明理由并提供技術支持資料。由醫療器械技術審評中心辦公室負責接收申請人提交的書面意見，經中心審查作出決定后回復申請人。